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美敦力摊上事儿了OFweek医疗网dd-【新闻】

发布时间:2021-04-09 01:20:38 阅读: 来源:煤气过滤器厂家

美敦力摊上事儿了! - OFweek医疗网

OFweek医疗科技网讯:1月26日,美敦力公司正式对外发布消息称,已成功完成对柯惠医疗公司的并购,此次交易总额大约为499亿美元,诞生了医疗器械史上最大收购案。而就在消息发布的第二天CFDA发布召回公告,美敦力就榜上有名。昨日才成功收购,今日就摊上事儿了! 根据CFDA官方消息称,此次黑名单包括对神经刺激系统、神经刺激器召回[国食药监械(进)字2010第3210663号、国食药监械(进)字2010第3261264号、国食药监械(进)字2010第3210392号]。美敦力公司称,该产品采用某些参数设置启用循环刺激时,数据可能不准确。目前,该产品在中国共有309台,涉及型号为3023、3058、7425。 据悉,就在2014年12月,CFDA就发布过4则召回公告:锐珂、美敦力、雷度米特、强生4家公司召回相关医疗器械。美敦力又一次摊上事儿了!这一次黑名单中美敦力召回了胰岛素泵用一次性输注管路和针头。美敦力(上海)管理有限公司称,由于胰岛素泵用一次性输注管路和针头(注册证号:国食药监械(进)字2014第3660314号、国食药监械(进)字2012第3660920号)的软管脱出连接器的报告呈现增长趋势。Unomedicala/s对涉及产品实施主动召回。召回级别为II级。 记者还了解到,美敦力在2013年就不幸成为召回医疗器械产品(I级召回)次数最多的美国医疗器械公司。在FDA的召回条例中,该级别的危害性最为严重,表明使用该产品后可能会造成严重的健康损害或死亡。同年,CFDA通过其官方网站发布的《进口医疗器械召回信息》,就要求美敦力公司在其产品在设计或生产中存在的缺陷,或对其可能存在问题的医疗器械进行召回处理。根据美敦力(上海)管理有限公司报告,由于导管与泵连接的接口存在连接不齐和阻塞风险等原因,Medtronic Inc.公司对其生产的药物灌注系统(注册号:国食药监械(进)字2010第3543342号(更))进行主动召回。 根据医疗设备和诊断行业部门整理的FDA的相关数据,发现位于明尼苏达州的美敦力公司的产品在2013年度的召回次数达到了6次。这些被召回的产品覆盖的范围非常的广泛,包括了导线、气管导管、肌张力不全疗法、和深部脑刺激的引导套装、注入泵和胰岛素的输注装置。根据报道,在这份黑名单里面,强生、GE医疗、康尔福盛、赫士睿也榜上有名。

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